成都高新区中试平台 | 载体药物开发及大分子生物药评价中试平台

来源:中国网 时间:2023-10-08 16:22:16 编辑:曾青瑶 点击:
为深入贯彻党的二十大“加快实施创新驱动发展战略,要加强企业主导的产学研深度融合,强化目标导向,提高科技成果转化和产业化水平”精神,全面落实成都市委“科技成果转化要有力有效”决策部署,将成都高新区打造具有全国影响力的创新成果中试首选地、创新驱动引领高质量发展示范区,成都高新区科技创新局深入走访、全面摸排区内具备中试功能的公共技术平台和先进制造企业,宣传“中试十条”政策,特别是引导鼓励企业平台对外提供中试服务,并以“样品生产”和“对外服务”为金标准,经过企业申报和专家评审,认定了电子信息、生物医药两个方向的首批21家中试平台。
载体药物开发及大分子生物药评价中试平台
中试平台及建设主体:载体药物开发及大分子生物药评价中试平台,由长睿生物技术(成都)有限公司建设。

 
平台中试服务内容:由病毒平台、蛋白平台、细胞平台3个子技术平台构成,提供从药物发现到中试放大再到临床样品制备及成药性评价等全流程技术服务。
1技术平台服务项目
(1)候选药物发现阶段,提供载体构建/菌种构建、载体/菌株筛选及保存等服务;(2)CMC药学研究阶段,提供三级种子库建立与研究、小试上下游工艺开发、制剂工艺开发、中试工艺放大等服务;(3)临床前体内研究阶段,提供毒理学、药效学、药代学等评价服务;(4)临床研究阶段,提供1-3期临床样品制备服务。
2特色服务项目
提供定制化项目、pre-lND早期药物成药性评价等服务。
3质量研究与质量体系建设
提供检测、稳定性研究等服务。
平台实力:具备从5-2000L真核和原核药物工艺开发和样品制备能力。建立了成熟的载体药物(病毒载体、微生物载体、核酸载体、细胞载体)和融合蛋白药物的菌/毒株构建、筛选体系,符合GMP标准的多产品管理质量体系、专业的项目管理体系和沟通机制、完善的信息保密隔离体系。
提供从DNA到IND阶段一站式疫苗、溶瘤病毒、基因及细胞治疗药物结构筛选和构建、成药性评估、大分子生物药产业化研发和生产工艺优化等服务。
专职技术及管理团队100余人,其中硕士及以上学历占比超过30%;核心骨干人员均具有15年以上相关行业经验,累积完成了30余个国家新药成功上市,专业领域覆盖创新生物药从菌株构建到临床样品制备全流程,以及注册申报和项目管理等。(选送单位:高新区科技创新局)