成都高新区中试平台 | 高端化学制剂研究与产业化中试平台

来源:中国网 时间:2023-10-08 15:14:35 编辑:曾青瑶 点击:
为深入贯彻党的二十大“加快实施创新驱动发展战略,要加强企业主导的产学研深度融合,强化目标导向,提高科技成果转化和产业化水平”精神,全面落实成都市委“科技成果转化要有力有效”决策部署,将成都高新区打造具有全国影响力的创新成果中试首选地、创新驱动引领高质量发展示范区,成都高新区科技创新局深入走访、全面摸排区内具备中试功能的公共技术平台和先进制造企业,宣传“中试十条”政策,特别是引导鼓励企业平台对外提供中试服务,并以“样品生产”和“对外服务”为金标准,经过企业申报和专家评审,认定了电子信息、生物医药两个方向的首批21家中试平台。
高端化学制剂研究与产业化中试平台

中试平台及建设主体:高端化学制剂研究与产业化中试平台,由成都硕德药业有限公司建设。

成都硕德药业有限公司成立于2016年11月,注册资本80000万元,现有员工180余人,集高端药品研发、生产、国际销售于一体,开展制剂国内外CDMO业务。硕德药业以专业化、国际化和差异化思路,聚焦麻醉镇痛、心脑血管、儿童用药、抗肿瘤等重大疾病领域,以“国外市场短缺、专利期长、用药周期长以及首仿抢仿PIV申报”思路,布局ANDA高端制剂品种。作为符合国际质量标准的高端制剂研发、生产基地,公司配套硬件及质量体系满足中国NMPA、美国FDA、欧盟GMP要求,拥有片剂、胶囊剂、小容量注射剂、口服液等制剂产品的规模化生产能力。
平台团队情况:平台共有专职人员85人,由国际化人才TIAN RONG LIN领衔,汇聚了省市优秀人才,其中硕博士以上人员占比超20%。
平台中试服务内容:提供小容量注射剂、片剂、胶囊剂、口服液体制剂、鼻喷剂、预充针注射剂、高活性小容量注射剂等中试熟化服务。
平台优势与实力:平台占地面积46022m2,固定资产投资7884.62万元,仪器设备153台/套,设备原值2646.66万元;拥有可满足常规实验的溶出仪、气相色谱仪、GC-MS色谱等通用实验仪器,配备有可承担药品研发综合性中试研究所需的底喷流化床(200L)、湿法制粒线(100kg/锅)、干法制粒机(100kg/h)、口服液配液系统(500L/1500L/3500L)等专用设备,具备可开展注射剂、口服制剂、鼻喷剂、高毒/高活性制剂的中试熟化场地。
平台主要设备一览表

平台依据ICH Q8~Q10等国际质量要求,建立了覆盖药品全生命周期的质量管理体系。
拥有满足中美双报的高端药物中试研究平台。(选送单位:高新区科技创新局)