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三项药品追溯体系信息化标准公开征求意见

时间:2019-05-21 09:53:18   |   来源:中国医药报   |  编辑:孙林馨

  5月16日,国家药品监管局就《疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)》《疫苗追溯数据交换基本技术要求(征求意见稿)》和《药品追溯系统基本技术要求(征求意见稿)》三项标准,向社会公开征求意见。

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  其中,《疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)》规定了与疫苗追溯体系建设相关的疫苗追溯基本数据集的分类及内容。疫苗上市许可持有人及生产企业、疾病预防控制机构和接种单位可按照标准要求向药品追溯系统提供追溯数据,药品追溯系统应根据标准规定向消费者提供药品信息查询服务。

  
《疫苗追溯数据交换基本技术要求(征求意见稿)》规定了疫苗追溯体系中疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、数据内容、性能和安全的要求,适用于指导疫苗追溯各参与方进行疫苗追溯数据交换。其明确,疫苗追溯监管系统、疫苗追溯协同服务平台和疫苗追溯系统之间数据交换宜采用Web服务方式,疫苗追溯系统和疫苗监管系统之间的数据交换可采用消息队列的方式。基础信息和应用信息交换数据格式可以是XML文件格式或者JSON格式。通过接入认证、数据加密、数字签名、传输安全、消息状态回执、日志记录等方式确保数据交换安全。

  
《药品追溯系统基本技术要求(征求意见稿)》对药品追溯系统提出了技术要求,明确了药品追溯系统应满足的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容,适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位及第三方技术机构等药品追溯体系参与方建设和使用追溯系统。追溯系统应包含药品在生产、流通及使用等全过程的追溯信息。

  
国家药监局有关人士表示,以上三项标准对于疫苗企业建立追溯系统具有重要意义。标准对外公开征求意见,标志着国家药监局在构建药品追溯标准体系方面又迈出了重要一步。

  
疫苗追溯体系建设是药品追溯体系建设的重点。2018年11月,国家药监局对外发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,明确疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。2018年12月,《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》提出建设疫苗电子追溯体系的要求。

  
据悉,国家药监局正在紧锣密鼓编制各项药品追溯信息化标准。今年4月,国家药监局已发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项基础性标准。

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