近日，德阳市市场监督管理局安排在全市范围内开展为期6个月的无菌和植入性医疗器械监督检查专项行动。此次专项行动分为企业自查和监督检查两个阶段，覆盖无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位。
据了解，在经营环节重点检查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
在使用环节重点检查使用单位是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
另外，德阳市市场监督管理局指出，在对无菌和植入性医疗器械进行全面检查的基础上，此次专项行动重点关注高值医用耗材、用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等产品和一次性使用输注器具等品种；重点检查存在医疗器械产品抽检不合格的企业，在既往监督检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业，自查不彻底，未如期提交自查报告或自查报告流于形式的企业。（冯巍）
