南充市中心医院儿科开展首个药物临床试验项目

近日，南充市中心医院儿科“芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验”项目启动会，在江东院区第二住院大楼6楼儿科会议室召开。据悉，这是儿科第一个临床研究项目。

在启动会上，院药学部机构办公室副主任李林指出，开展药物临床试验要严格遵守GCP相关规定，严格按照方案和流程进行试验，保证临床试验数据真实、完整、规范。李林强调了临床试验申办者、研究者、机构各方的职责。

临床试验伦理委员办公室秘书张燕对全部研究者做了伦理相关知识培训，强调了儿童受试者权益的保护。本项目PI、儿科主任何刚对临床试验方案作了详细介绍，包括试验背景、试验设计、入排标准、给药方法、疗程及随访时间、安全性及有效性评价指标、不良事件的观察记录等内容，并宣读了本研究的人员授权和分工。

抽动症虽非危急重症，但可对患儿的学习、生活及人际交往造成负面影响，使患儿产生沉重的心理负担。目前国内儿童用药市场的短缺，对于抽动障碍症国内临床还没有特效药。本项目旨在评价芍麻止痉颗粒上市后，在广泛人群使用中的安全性、有效性和联合用药等情况。项目的开展既可推动药物的可及性，也可推动儿科临床试验的发展。

临床试验工作是医院重点工作的一部分，医院开展临床试验项目可进一步提升临床科研能力，也有利于培养医务人员严谨、规范的医疗作风，提升医疗质量，同时还能促进医院与国内外同行的交流与合作，促进医院学科建设和发展。截至目前，南充市中心医院已经开展临床试验项目50余项，覆盖肿瘤科、心内科、介入科、康复科等20多个科室，临床试验机构将不断加强临床试验风险管理和质量体系建设，提高临床试验的研究能力，保证试验过程规范、试验数据真实可靠，保障受试者的权益。(王丽 李林 张燕)