时间:2019-05-22 09:38:44 | 来源:澎湃新闻 | 编辑:孙林馨
另外,步长制药的重点产品丹红注射液的安全性问题近来得到了较多关注。上交所在此前的问询函中要求步长制药说明相关中药注射剂产品是否存在媒体报道的不良反应或质量问题,并要求补充披露相关产品的医保使用限制情况、列入各省市重点监控目录情况,以及受限制或监控产品在相关期间、区域内的销量、毛利率情况。
步长制药的在回复中称,经公司自查,丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题。
资料显示,丹红注射剂是步长制药核心独家品种,2013年至2015年合计销售113.52亿,收入占比超过30%,利润占比更稳居40%以上。但近年来丹红注射剂多次被媒体曝出存在不良反应的情况,并且多次出现在安徽、内蒙古、河南、青海、苏州、哈尔滨、洛阳等多个省市卫计委或三甲医院监控名单上,被重点监控或限制使用。
在公告中,步长制药承认目前丹红注射剂已经被列入了31个省市的重点药品监控目录,监控级别从县级以上医院监控到省重点监控均有。
步长制药还表示,因中药注射剂面临的政策方面的挑战,公司丹红注射液近三年的销售量、收入、毛利率均出现了不同程度的下降。结合目前行业形势,公司将积极采取以下措施应对前述影响:1,公司将持续对丹红注射液进行上市后再评价及强化临床用药的规范性;2,公司将继续布局多种化药,生物药类型的注射液、口服液等其他剂型的专利产品,以降低公司对主要产品丹红注射液的营收依赖。其中正在布局的产品包括参芎葡萄糖注射液(全国仅两家生产企业)、 复方脑肽节苷脂注射液(独家、专利品种)、复方曲肽注射液(独家、专利品种)、银杏 蜜环口服溶液(独家、专利品种)等,另有10种生物药正在研发阶段。
关于中药注射剂安全性与科学性质疑,近年来越发强烈。从2015年起,有超过47种中药注射剂被要求修改说明书或临床使用限制。在政策方面,中药注射剂经历了医保限用、医保支付标准降低、纳入重点监控、修订说明书、即将启动上市后再评价等多个政策限制。
不过,步长制药总裁赵超却在今年两会期间呼吁对中药要“消除偏见”,“科学地认识、理性地对待中药注射剂。梳理中药注射剂发展过程中的问题,探索中药注射剂的临床价值,加快中药注射剂的再评价,充分发挥中医药的独特优势,推动中药现代化,推动中药走向世界。”