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国家药品监督管理局:调整药械组合产品属性界定

时间:2019-06-06 10:13:26   |   来源:中国网   |  编辑:孙林馨

  为进一步规范药械组合产品属性界定工作,5月31日,国家药品监督管理局发布了《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》(以下简称《通告》),《通告》自2019年6月1日起实施。

 

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  一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)负责组织开展药械组合产品属性界定工作。


  二、申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请。


  三、标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资料进行初审。对于符合要求的,予以受理;对于不符合要求的,通知申请人补正或者予以退回。


  四、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查,20个工作日内提出属性界定意见,并告知申请人。必要时可组织专家研究提出产品属性的技术建议。补充资料和专家研讨所需时间不计算在时限内。


  五、需补充资料的,申请人应当在60个工作日内按照要求一次性补充,逾期未提交补充资料的,或者申请人未按要求提交补充资料的,退回申请。


  六、申请人若对药械组合产品属性界定结果有异议,可在界定结果告知之日起10个工作日内向标管中心提出复审。标管中心组织复审,复审意见作为最终属性界定结果。


  七、标管中心及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果。


  八、其他药械组合产品注册事项按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理局通告2009年第16号)的规定执行。

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