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小微企业创新药研发再获政策红利

时间:2019-04-23 09:14:38   |   来源:中国妇女报   |  编辑:孙林馨

  化学药品新注册分类2类注册申请,能否免收新药注册费?如何办理5.2类化学药品BE试验样品及对照药品进口备案手续?4月22日,国家药品监督管理局再次发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读,解答业界关注的实施化学药品新注册分类后有关药品注册收费和BE试验样品及对照药品备案事宜。

  
解读明确,按照化学药品新注册分类,2类为改良型新药,应按要求缴纳注册费。对于符合国务院规定的小微企业,其创新药如果已按规定免收临床试验注册费,那么在临床试验期间提出的补充申请也免收注册费。

  
针对业界关注的属于化学药品新注册分类5.2类,且符合《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》备案范围的品种,如何办理BE试验样品及对照药品进口备案手续这一问题,解读指出,申请人可以在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台进行BE试验备案,待完成备案后,持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。

  
解读还回答了属于化学药品新注册分类5.2的放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品及细胞毒类药品,BE试验样品及对照药品进口备案手续办理事宜。解读指出,申请人进行自我评估后,在能够确保受试者安全的前提下,也可进行BE试验备案,待完成备案后,可持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。其中,对于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品,应向国家药品监督管理局申请核发《进口准许证》。
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